Senior Specialist, Safety Vigilance

マネジャーの少ない指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な品質保証業務の遂行を目的とする。

当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。

・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務

・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）

－行政当局への不具合報告ならびに渉外

－苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成

－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理

－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）

・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）

・その他渉外（行政対応、業界対応）

Qualification

業務知識

・医薬品医療機器等法全般の理解

・語学力（英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め問題なく実施できる）

・ビジネス文書作成スキル

・一般的なPCスキル(エクセルのVLOOKUP関数や、ピボットテーブル等の実務経験がある)および、新たなシステムなどを学ぶ意欲、興味がある。

・社内外とのコミュニケーションスキル

・強力なプロジェクトマネジメントスキル

Education and experience

・QA/VS/QC経験３年以上、・医療機器に関する知識・経験があれば望ましい。