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Tokyo, 13 120-0000, Japan
職務の詳細
Work flexiblity:
Hybrid or Onsite
Req ID: R530450
Employee type: Full Time
Job category: RAQA
Travel:
Relocation: Yes
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職務内容
あなたのユニークな才能を評価する職場をお探しですか？Strykerの受賞歴のある企業文化をご覧ください。
Lead SpecialistもしくはSenior Specialistにて募集しております。
＜Lead Specialist＞
【Main Responsibilities】
- 製造販売承認申請／認証申請／届出
- QMS適合性調査申請
- 承認／認証／届出／定期QMSの維持管理
- 保険適用希望書
- 上記に係る一連の業務：
製品に応じた薬事戦略の策定
設計製造所からの資料入手、必要に応じて追加試験の立案
MHLW/PMDA/NBとの照会回答、相談実施
変更管理の評価
販促物の確認
【Must Haves Job Experience】
- 医療機器の薬事業務経験5年以上
- 海外との業務遂行経験（テレカン等）
- クラスⅢ以上の承認申請業務経験
【Must Haves Skills/Competency】
- 薬機法及び関連法規に関する理解
- 実務上の担当者としてPMDAと密接に折衝を行った経験を有する
- 組織において、日本語及び英語で、良好かつ円滑なコミュニケーションが取れる能力
- 英語TOEIC 650点以上
- 基本的なPCスキル（word, excel, power pointは問題無く使えること）
- 新たな製品知識やシステムを学ぶ意欲
- 年齢、性別に関係無く、他者の意見を聞くことができる
- 自ら進んで問題解決に臨める
【Nice to Haves Job Experience】
- 血管系もしくは非血管系インターベンション製品の薬事業務経験
- 対面助言もしくは簡易相談の実務経験
- Access DB, Power BI, Photoshop,Visioのスキル
＜Senior Specialist＞
【Main Responsibilities】
- 製造販売承認申請／認証申請／届出
- QMS適合性調査申請
- 承認／認証／届出／定期QMSの維持管理
- 保険適用希望書
- 上記に係る一連の業務：
- 製品に応じた薬事戦略の策定
- 設計製造所からの資料入手、必要に応じて追加試験の立案
- MHLW/PMDA/NBとの照会回答、相談実施
- 変更管理の評価
- 販促物の確認
【Must Haves Job Experience】
- 医療機器の薬事業務経験3年程度
- 医療機器の承認・認証申請業務経験
【Must Haves Skills/Competency】
- 薬機法及び関連法規に関する理解
- 組織において、日本語及び英語で、円滑なコミュニケーションが取れる能力
- 英語TOEIC 600点以上
- 基本的なPCスキル（word, excel, power pointは問題無く使えること）
- 新たな製品知識やシステムを学ぶ意欲
- 年齢、性別に関係無く、他者の意見を聞くことができる
- 自ら進んで問題解決に臨める
【Nice to Haves Job Experience】
- Access DB, Power BI, Photoshop,Visioのスキル
ボーナス、健康管理、保険、退職金制度、ウェルネス・プログラム、功労賞、業績表彰はもちろんのこと、さまざまな社会活動やレクリエーション活動など、各拠点に応じた総合的な報酬パッケージをご用意しています。
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