Spécialiste Affaires Règlementaires

Nous recherchons un Spécialiste Affaires Règlementaires pour rejoindre notre équipe Stryker à Montbonnot. Dans ce rôle clé, vous serez responsable de la gestion des opérations réglementaires, de la mise à jour des systèmes globaux, et du maintien des données réglementées. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes techniques et administratives pour assurer la conformité des soumissions et des dossiers réglementaires sur site et aux Etats-Unis. 

Principales reponsabilités :  

• Évalue l'environnement réglementaire pour fournir des conseils internes tout au long du cycle de vie du produit (concept, développement, production, commercialisation) afin d'assurer la conformité. 

• Anticipe les obstacles réglementaires et les problèmes émergents durant le cycle de vie du produit et propose des solutions. 

• Contribue à l'élaboration et à la mise à jour des stratégies réglementaires en fonction des changements de réglementation. 

• Détermine les exigences et les options pour les soumissions réglementaires, les voies d'approbation, et les activités de conformité. 

• Fournit des informations et des conseils réglementaires pour le développement et la planification des produits à toutes les étapes du cycle de vie. 

• Négocie avec les autorités réglementaires et interagit avec elles pendant tout le processus de soumission et de révision réglementaire. 

• Identifie le besoin de nouvelles procédures réglementaires (SOP) et participe à leur développement et mise en œuvre. 

• Prépare et soumet des dossiers réglementaires électroniques et papiers conformément aux exigences réglementaires applicables. 

Votre profil :  

• Vous avez une Licence en ingénierie, sciences ou diplôme connexe ; ou Master en sciences réglementaires 

• Un Master ou une certification RAC (Regulatory Affairs Certification) est préféré 

• Un minimum de 2 ans d'expérience dans le domaine réglementaire, avec une expérience dans les technologies médicales appréciée. 

• Une expérience avec les systèmes de gestion de la qualité (QMS) est préférée. 

• Vous avez des compétences et/ou expériences dans la gestion de projet, rédaction, coordination et exécution d'éléments réglementaires 

• Vous avez une appétence pour travailler à des horaires flexibles (beaucoup d’interactions avec l’équipe aux Etats-Unis) 

• Vous avez un niveau d’anglais bilingue  

Pourquoi nous rejoindre?    

– Nous avons été élus 8ème meilleure entreprise dans laquelle travailler au monde dans le domaine médical.    

- Nous développons les talents : Nous vous donnons l'opportunité de développer votre carrière en fonction de vos points forts . Stryker est une destination de carrière pour les personnes passionnées et talentueuses qui recherchent l'innovation, la croissance et les opportunités que nous sommes les seuls à offrir.  
– Hiérarchies horizontales et responsabilité : grâce à des hiérarchies horizontales, nous renforçons l'esprit d'initiative et la volonté de nos employés D'assumer des tâches à responsabilité.  
– Esprit d'équipe et engagement : nous créons des équipes engagées et inclusives qui encouragent les collègues à partager leurs diverses perspectives et opinions.  
– Salaire compétitif : chez nous, vous bénéficierez d'une rémunération compétitive, d'avantages sociaux et d'un plan de pension.