Senior Ingénieur Assurance Stérilité & Salle Blanche

Au sein du département Assurance Qualité, vous êtes garant(e) de la conformité des produits aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, en assurant la maîtrise des procédés de nettoyage, salle blanche et stérilisation.

Vous contribuez activement au maintien d’un haut niveau d’exigence en matière de propreté et de stérilité, dans un environnement international exigeant au sein de l'équipe Assurance Qualité Microbiologie et Stérilisation.

**Cette annonce est publiée uniquement dans le cadre de la constitution de notre vivier de talents**

Missions principales

• Piloter les validations et requalifications des procédés de stérilisation, nettoyage et salle blanche selon les standards applicables

• Assurer le suivi et l’analyse des données de monitoring (produits, environnement, consommables) et définir les plans de surveillance associés

• Analyser les tendances statistiques, définir les limites de contrôle et initier les actions correctives en cas de dérive

• Être l’interlocuteur principal des prestataires liés à la stérilisation (sous-traitants, laboratoires)

• Gérer les Non-Conformités, CAPA et analyses de risques liées à votre périmètre

• Participer au change control (analyses d’impact, mise en œuvre des actions)

• Contribuer aux audits internes/externes et aux activités réglementaires (dossiers techniques, réponses aux autorités)

• Conduire des projets techniques et d’amélioration continue, et assurer le reporting auprès du management QA

Prérequis

• Diplôme Bac+5 en microbiologie, stérilisation, ingénierie biomédicale ou domaine scientifique proche

• Minimum 3 ans d’expérience en environnement industriel (dispositifs médicaux, pharmaceutique ou secteur connexe)

• Expérience en qualité : gestion des NC, CAPA, change management et compréhension des normes applicables aux dispositifs médicaux

• Connaissances en gestion de contamination, salle blanche ou procédés de stérilisation/nettoyage

• Maîtrise de l’analyse statistique et des outils d’analyse de tendance, sens de l'organisation

• Anglais courant obligatoire

• Excellentes aptitudes relationnelles et de communication