Ingénieur Qualité Senior - NPI

Nous recherchons un Ingénieur Qualité pour rejoindre notre équipe dédiée à l'introduction de nouveaux produits (NPI). Ce rôle est essentiel pour garantir que les plus hauts standards de qualité sont respectés lors des transitions entre la conception et la fabrication. Le candidat idéal travaillera en étroite collaboration avec diverses équipes pour mener à bien les activités d'assurance qualité, soutenir la validation des processus, et superviser les phases de transfert de conception. 

Le poste est en contrat CDD de 9 mois en environnement hybride. 

Responsabilités principales : 

• Soutien à l'assurance qualité : Travailler au sein de l'équipe NPI pour assurer un transfert de conception fluide vers la production. Apporter une expertise en ingénierie de la qualité pendant le développement de nouveaux produits. 

• Gestion des risques : Mener des évaluations détaillées des risques (PFMEA) et mettre en œuvre des stratégies de mitigation des risques tout au long du cycle de vie du produit, en conformité avec ISO 14971. 

• Processus d'inspection : Développer et optimiser les stratégies d'inspection en utilisant des technologies avancées pour garantir que les inspections sont efficaces, répétables, et évolutives. 

• Activités de validation : Participer à la création et à la validation de protocoles pour les nouveaux produits et processus. Soutenir les activités de validation de la stérilisation pour assurer la conformité et la sécurité des produits. 

• Amélioration des processus : Appliquer les principes Lean Six Sigma pour améliorer les processus de fabrication, en réduisant la variabilité et en améliorant la qualité globale des produits. 

• Qualité des fournisseurs : Collaborer avec les équipes Qualité des fournisseurs pour s'assurer que tous les fournisseurs respectent nos normes de qualité. 

• Transfert de conception : Diriger les activités de qualité pendant le processus DTAP (Design Transfer Agreement Plan) pour garantir la transition en douceur des conceptions vers les spécifications de production. 

• Support post-lancement : Fournir un support post-lancement pour maintenir la qualité du produit conformément à l'accord DTAP. 

Qualifications requises : 

• Vous avez un diplôme de niveau Bac+5 en ingénierie ou dans un domaine connexe avec au moins 2 ans d'expérience dans un environnement de fabrication réglementé  

• Une forte compréhension des processus de fabrication de dispositifs médicaux, ainsi que des normes ISO 13485 et des outils de gestion des risques  

• Une expérience en validation de processus, avec une maîtrise des techniques statistiques et des pratiques d'amélioration continue. 

• D’excellentes compétences en gestion de projet et en communication, avec la capacité de collaborer efficacement avec des équipes pluridisciplinaires. 

• Une certification Lean Six Sigma et une connaissance des cadres de planification avancée de la qualité des produits sont fortement souhaitées. 

• Vous êtes familier avec les normes ISO 13485, QSR, GDP, et GMP. La connaissance des validations de systèmes informatiques est un avantage. 

• Vous possédez un anglais courant (minimum B2)

Rejoignez Stryker en tant qu'Ingénieur Qualité NPI et contribuez à façonner l'avenir des dispositifs médicaux en garantissant les plus hauts standards de qualité lors du lancement de nouveaux produits innovants dans un environnement stimulant et collaboratif.