Qué hará

Esta posición brinda soporte clave en Regulatory Affairs, Product Registration y Quality Assurance para Stryker Argentina, asegurando el cumplimiento regulatorio y la continuidad de las autorizaciones sanitarias. Actúa como Responsable Técnico/a ante la Autoridad Sanitaria, con responsabilidad legal sobre los productos importados y distribuidos, y colabora activamente con distintas áreas para garantizar el cumplimiento de las regulaciones locales, los procesos corporativos y los más altos estándares éticos.

• Gestionar y ejecutar las actividades de registro, renovación, mantenimiento y actualización de productos, de acuerdo con el plan anual de registros y las notificaciones de cambio de los fabricantes.

• Actuar como Responsable Técnico/a ante la Autoridad Sanitaria, manteniendo la relación con el organismo competente durante evaluaciones, auditorías e inspecciones.

• Asegurar la exactitud, integridad y trazabilidad de la documentación presentada a la Autoridad Sanitaria, incluyendo la preparación y seguimiento de dossiers regulatorios.

• Utilizar procesos corporativos y bases de datos globales para obtener, mantener y actualizar la documentación técnica y legal requerida para los registros.

• Dar seguimiento y comunicar a los equipos comerciales el estado regulatorio y el progreso de los registros de productos actuales y nuevos.

• Gestionar bases de datos regulatorias, KPIs (Key Performance Indicators) y métricas relacionadas con presentaciones y aprobaciones regulatorias.

• Coordinar los requisitos regulatorios de etiquetado local de dispositivos médicos, trabajando junto con operaciones y distribuidores para su correcta implementación.

• Monitorear cambios regulatorios, mantener una base de inteligencia regulatoria, y comunicar oportunamente su impacto a los stakeholders internos.

Qué necesita

Requerido:

• Título universitario en Farmacia.

• Mínimo 1 año de experiencia en Asuntos Regulatorios.

• Manejo de Microsoft Excel a nivel intermedio o superior.

• Inglés intermedio, con capacidad de lectura y redacción de documentación técnica.

• Experiencia en la industria de dispositivos médicos o en industrias del sector salud.

Deseable:

• Conocimiento de la normativa sanitaria vigente aplicable a dispositivos médicos.

• Al menos 1 año de participación activa en asociaciones del sector y de interacción con Autoridades Sanitarias.