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(Senior-) Qualitätsingenieur (m/w/d) im Bereich Complaint Handling für medizintechnische Produkte im Anwendungsbereich Craniomax in Freiburg im Breisgau bei Stryker Corporation

Datum der Veröffentlichung: 5/4/2019

Stellenauszug

Stellenbeschreibung

Als (Senior-) Qualitätsingenieur (m/w/d) im Bereich Complaint Handling für medizintechnische Produkte im Anwendungsbereich Craniomaxillofacial (CMF) an unserem Standort in Freiburg sind Sie Teil unseres Post-Market Surveillance Teams. Ihre Hauptaufgabe besteht in der konformen und zeitnahen Bearbeitung von Reklamation im Rahmen unseres Reklamationsprozesses sowie in der intensiven Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden der Länder, in die unsere Produkte vertrieben werden. 

Unser Angebot an Sie

  • In Ihrer neuen Rolle arbeiten Sie maßgeblich an unseren Beschwerdeverfahren für medizintechnische Produkte im Anwendungsbereich Craniomaxillofacial (CMF) mit.
  • Sie koordinieren den Untersuchungsprozess der beanstandeten Produkte unter Berücksichtigung der behördlichen nationalen und internationalen Melde- und Bearbeitungsfristen. Hierbei stehen Sie im engen Austausch mit unseren Complaint Handling Spezialisten und unterstützen bei Bedarf ebenfalls bei der Durchführung der Untersuchungen der beanstandeten Produkte.
  • Anhand der Untersuchungsergebnisse sowie unter Berücksichtigung der Risikoeinschätzung, Konstruktions-, Fertigungsdaten und Testzertifikate diskutieren und bewerten Sie den Reklamationsfall und entscheiden angesichts geltender Medizintechnikrichtlinien und -normen über die Meldepflicht an die zuständigen Behörden. Dabei stehen Sie im engen Austausch mit den Kollegen aus den Bereichen R&D, Regulatory Affairs und Quality.
  • Ihre Tätigkeit umfasst die Entscheidungsfindung, die Dokumentation der Entscheidungsgrundlagen für die Berichtbarkeit sowie die Vorbereitung, Erstellung und Übermittlung von Erst-, Ergänzungs- und Abschlussberichten an die zuständige Stelle. Darüber hinaus koordinieren Sie die Bearbeitung behördlicher Anfragen.
  • Abgerundet wird Ihr Aufgabenfeld durch die Mitarbeit an operativen, bereichsübergreifenden Projekten zur nachhaltigen Verbesserung qualitätsrelevanter Prozesse.

Das zeichnet Sie aus​

  • Sie sind Ingenieur/in der Fachrichtung Maschinenbau, Medizintechnik, Materialwissenschaften, Wirtschaftsingenieur/in oder verfügen über eine vergleichbare Qualifikation.
  • Sie bringen fundierte Berufserfahrung aus einer Qualitätsfunktion in einem regulierten Umfeld (z.B. MedTec, Pharma, Automotive) mit – idealerweise im Umgang mit Beschwerden von Medizinprodukten (Post Market Vigilance).
  • Erfahrung mit der Medizinproduktnorm ISO 13485 sowie in der Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen (93/42 / EWG, EU-MDR) wäre ein Plus.
  • Sie zeichnen sich durch Ihr ausgeprägtes Organisationstalent, Ihre Kommunikationsstärke sowie Ihrem Durchsetzungsvermögen aus und haben eine Leidenschaft für das Arbeiten in einem regulierten Umfeld.
  • Ihr Profil wird durch Ihre sehr guten Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie einen sicheren Umgang mit MS Office abgerundet.

Kontakt

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Online-Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und inklusive aller relevanten Dokumente (Anschreiben, aktueller Lebenslauf, Zeugnisse). Bitte beachten Sie in unserem Bewerbungsverfahren unter dem Punkt „Lebenslauf“ direkt alle Anhänge hochzuladen.

Für Fragen steht Ihnen Frau Nicole Röll unter der Rufnummer +49 (0) 4348 702 685 gerne zur Verfügung.

Bitte beachten Sie, dass der interne Stellentitel vom Anzeigentitel abweichen kann.

Work From Home: No

Travel Percentage: None

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